Starke Regulierungsanforderungen, kostenintensive Herstellungsprozesse und hohe Qualitätsstandards für Medizintechnikprodukte machen die Digitalisierung in der Medizintechnik-Branche zu einer besonderen Herausforderung. Dieser begegnen wir als KUMAVISION mit Spezialwissen und Best Practice.

Unsere Lösung KUMAVISION medtec365 auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central ist optimiert auf die Bedürfnisse der Medizintechnik – egal ob Fertigung, Handel oder Serviceabwicklung. Sie beinhaltet zahlreiche branchenspezifische Funktionen und verknüpft all Ihre Prozesse miteinander.

Ihre Vorteile mit medtec365:

• Erfüllung regulatorischer Anforderungen: unsere voll validierungsfähige Software unterstützt Sie optimal dabei, Richtlinien und Normen wie ISO 13485:2016, MDR, GAMP5, UDI, MDSAP, FDA, … zu erfüllen
• Integrierte Lösung: anstelle inkompatibler Insellösungen finden Sie alle Funktionen zentral in einem System (Produktion/Warenwirtschaft/QM...)
• Spezialisten-Knowhow: Spezialwissen und Erfahrungsreichtum unserer Branchenexperten gebündelt in einer App
• Effizienz durch Automatisierung: reduzierter Verwaltungsaufwand und Entlastung Ihrer Mitarbeiter bei Routineaufgaben sparen Zeit und Kosten
• Best Practice: optimierte und durchdachte Prozesse aufgrund jahrelanger Projekterfahrung der KUMAVISION im sensiblen Marktumfeld der Medizintechnik-Branche
• Sicherheitsstandards: robuste Sicherheitsfunktionen für sensible Daten in einer zentralen Microsoft 365 Umgebung
• Zukunfts- und Wettbewerbsfähigkeit: eine flexible Plattform, die immer auf dem aktuellen Stand ist und an veränderte Geschäftsanforderungen angepasst werden kann

Highlights

• Vier-Augen-Prinzip mit Freigabe-Workflows bei Stamm- und Bewegungsdaten
• Integriertes Qualitätsmanagement mit Prüfplänen
• Risiko- und Reklamationsmanagement (FMEA/CAPA)
• MDR Modul (Zulassungssteuerung / Dokumentenlenkung)
• Automatische Lieferantenbewertung
• Lückenlose Rückverfolgung von Serien- und Chargennummern, Haltbarkeits- und Sterildaten (Traceability)
• UDI/EUDAMED (Datensätze, Etikettendruck, UploadManagement in Datenbanken)
• Elektronische Geräteakte (Medical Device File)
• Revisionssicheres Dokumentenmanagementsystem (DMS)
• Integrierte Serviceabwicklung / Vertragsverwaltung

Zur Produktdokumentation

Mehr Informationen zu medtec365

Add-Ons:

• DMS-Anbindung mit KUMAconnect
• Etiketten / Label (NiceLabel/Bartender)
• Quality Management
• EDX - Electronic Data eXchange (EDI)

• Lieferantenbewertung
• Sanktionsprüfung